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同样是瑞德西韦,为什么中美临床试验结果不同?

2020-06-11 发布于 长子信息社

有关Remdesivir(瑞德西韦),又有三项临床试验结果,同日揭晓。

其中,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)吉利汽车股票配资的中期结果指出,瑞德西韦将新冠病人的康复时间缩短了31%。

NIAIDFUZERENANDONGNI·FUQIBOSHI,ZAIBAIGONGHUIYISHANGBIAOSHI,GAISHIYANXIANSHICHURUIDEXIWEIDUIZHILIAOXINGUANFEIYANJUYOUXIANZHUDEJIJIZUOYONG。

随即,纽约时报透露,FDA即将批准瑞德西韦用于新冠肺炎紧急治疗。消息一出,吉利德(Gilead)股票应声上涨。

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但与福奇的“有显著积极作用”相比,来自中日友好医院曹彬团队的这项研究结论是:瑞德西韦尚未表现出显著的临床效果。

此外,还有一项3期临床试验结果,来自吉利德(Gilead)官方:认为瑞德西韦5天疗程与10天疗程疗效相当。

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FUQIBOSHIZAIBAIGONGHUIYISHANGBIAOSHI,GAISHIYANXIANSHICHURUIDEXIWEIDUIZHILIAOXINGUANFEIYANJUYOUXIANZHUDEJIJIZUOYONG。

根据NIAID发表的初步数据,接受瑞德西韦治疗的患者中位数恢复时间为11天,而接受安慰剂治疗的患者则为15天,康复时间缩短了31%。这一结果达到统计学上的显著改善(p<0.001)

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据纽约时报报道,美国食品药品监督管理局(FDA)已经开始与吉利德进行谈判,将尽快批准瑞德西韦用于新冠肺炎紧急治疗。

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这项研究最终招募了237名患者入组(原计划招募452名),采用随机双盲对照组试验,有158名患者接受了10天的瑞德西韦治疗,其余78人则使用安慰剂治疗(原有79名,后有1名退出),作为对照。

157MINGZHILIAOZUDEHUANZHE,ZAIRUZUDIYITIANJIANGJIESHOU200mgDERUIDEXIWEI,JIEZHEJIUZAIDI2~10TIAN100mgDERUIDEXIWEI,ERDUIZHAOZUZEFUYONGXIANGTONGJILIANGDEANWEIJIZHILIAO。

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临床好转时间

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具体而言,两组的28天死亡率相似:治疗组22例死亡(14%),安慰剂有10例(13%)

试验过程中,与安慰剂组相比,治疗组中,有更高比例患者因胃肠道症状(厌食、恶心、呕吐)、转氨酶或胆红素升高、心肺功能恶化等不良事件而提前停止治疗。

治疗组有102例,66%发生不良事件,安慰剂组则有50例,64%发生不良事件。治疗组有28例(18%)严重不良事件,安慰剂组有20例(26%)

另外,治疗组中有18例(12%)因不良事件或严重不良事件停药,安慰剂组则为4例(5%)

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入组标准为:患者氧气水平降低但是不需要上有创呼吸机吉利汽车股票配资。需要说明的是,这项试验并没有设置对照组。

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此项临床试验的主要终点采用的是:7分顺序量表评估的临床改善率。

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根据患者状态进行评分,从死亡(1分)到出院(7分)分为7个不同等级,患者以接受治疗时的评分为基准评分,评分提高2分及以上的被认为是产生了“临床改善”。

结果显示,两组患者的中位改善(50%的患者临床改善)时吉利汽车股票配资间,分别为10天和11天,其中5天疗程组为10天,10天疗程组为11天。

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在WHO意外泄露中国临床试验结果时,吉利德公司曾表示,由于入组率低,中国研究被提前终止,因此它的数据不足以支撑有统计意义的结论。

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在曹彬看来,研究终点指标的不同导致两方的临床试验并不具备可比性,但中国试验的临床终点指标更为严格。

“我们的研究终点指标,就类似大学考试的综合成绩,这个是比较公认的,也是比较严格的。美国NIH就比较简单,就像是只看数理化成绩,它用这几个简单的(标准)作为终点指标。这两项研究的严格程度是不一样的。基于美国试验的定义和过程,瑞德西韦不是新冠特效药物,但可以认为其有一定疗效。”

所以瑞德西韦是否担得起“人民的希望”?答案比较清晰了。但又或者,目前只是美国重症患者的希望。

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